Biomedicinsk Analytiker

Sveriges största site för Biomedicinska Analytiker

Metodvalidering och kvalitetssäkring inom klinisk kemi

Det finns flera viktiga begrepp som används inom laboratorievärlden, som vi måste känna till förstå och kunna förklara. Man skulle kunna dela in dem allihopa in en grovt och säga att det handlar om validering, verifiering och kontroll. Men alla dessa ord har en del underkategorier, och framför allt hänger de samman med varandra. Vi går igenom det!

Validering 

Validering (att göra giltigt) är att se att det man gör fungerar så som man vill att det ska fungera. Innan en nytillverkad bil kommer ut på marknaden testar företaget som byggt bilden att den verkligen är så säker som man påstår att den är. De testar förmodligen också att den inte drar mer bensin än man påstår. Men detta görs bara en gång. Det hade ju varit konstigt om din biltillverkare ringde upp dig ett år efter inköpet av din bil och sa att de vill kontrollera säkerheten i bilen.

Inom laboratorievärlden innebär validering att man kontrollerar den metod man använder sig av – det skulle kunna vara spektrofotometri – lever upp till användarens (laboratoriets) behov. Man kanske vill ha en spektrofotometer därför att den är automatisk, det sparar tid och pengar. Om man får en ny spektrofotometer till laboratoriet vill man kontrollera att den gör det den ska. Det hade ju varit trist om den var långsammare än en manuell metod, och mer kostsam än det varit om tre anställda arbetar med en manuell metod. Man vill också se att spektrofotometern kan göra mätningar inom de intervall (exempelvis mellan 200 och 950 nm) som laboratoriet har behov av. Olika spektrofotometrar mäter nämligen inom olika intervall. Att ha en spektrofotometer som mäter inom intervallet 200 – 950 nm när man vill mäta i intervallet 100-200 nm är värdelöst. Om spektrofotometern inte mäter det den ska mäta lever den inte upp till laboratoriets behov måste man lämna tillbaka den till tillverkaren/säljaren.

Alltså är validering en form av bekräftelse som visar att metoden är rätt i förhållande till de behov man har på resultatet, att man använder sig av en lämplig metod, att man kan lita på att metoden lever upp till givna önskemål tillräckligt väl. Själva syftet med validering är alltså att utvärdera en metod.

Validering kräver att man dokumenterar och sparar resultaten av upprepade mätningar som gjorts under en längre tid. En metod ska valideras när

  • den är ny
  • den förändras
  • man byter metod (även om man byter tillbaka till en metod som man har använt tidigare)
  • man genom utförda kontroller kan se att resultatet inte blir det samma
  • man använder samma metod på ett nytt ställe eller med ny utrustning

Validering är något som görs en enda gång på en metod (valideringen görs en gång men den består av upprepade mätningar) under förutsättning att  det inte händer något (av ovanstående) som gör att man måste validera igen. Därför skulle man kunna säga att validering är något som bidrar till att utveckla en metod. Om man inte kan valdera metoden måste man ju ändra på det som inte fungerar, för att få metoden validerad. Det här är viktigt för att förstå skillnaden mellan validering och verifiering.

Verifiering

Verifiering är något som man, till skillnad från validering, gör vid upprepade tillfällen. Här handlar det inte om att utveckla eller förbättra metoden, utan här vill man se att metoden hela tiden fungerar på samma sätt enligt instruktionen. En enkel jämförelse skulle kunna vara när man servar bilen. Då kontrolleras det att bromsarna fungerar som de ska, att bilden inte släpper ifrån sig allt för mycket gifter genom avgasröret, och att alla bälten fungerar. Sedan får man godkänt och kan köra vidare med sin bil.

Inom laboratorievärlden kontrollerar man sin spektrofotometer med jämna mellanrum för att se att den mäter albuminet (eller vad den nu ska mäta) inom angivna värden, att den är precis så nogran som man vill att den ska vara, och att den gör detta om och om igen enligt instruktionen som finns. Även verifiering är ett sätt att utvärdera en metod.

Validering vs Verifiering

Jag hittade en blogg skriven av Mats Wessberg, VD för Inceptive. Han uttrycker skillnaden mellan validering och verifiering så här:

  • Vi validerar att vi bygger rätt produkt, dvs att den lever upp till användarens behov.
  • Vi verifierar att vi bygger vår produkt på rätt sätt, dvs att den lever upp till en specifikation eller standard.

Jag tycker att det var så bra skrivet att jag måste citera och länka. Själva blogginlägget jag refererar till heter Verifiering vs Validering. Man skulle ju kunna ta Wessberg beskrivning och göra om det till något som passar laboratorievärlden:

  • Vi validerar att vi använder rätt metod, dvs att den lever upp till användarens behov.
  • Vi verifierar att vi använder metoden på rätt sätt, dvs att den lever upp till en specifikation eller standard.
Statistik612

Validering vs Verifiering

Kontroll

Det finns många olika typer av kontroller inom laboratorievärlden. Man pratar om driftkontroll, kvalitetskontroll, interna kontroller (kontroller som laboratoriet självt gör), externa kontroller (när det kommer en kontrollant utifrån). flerpartskontroller och så vidare.

Kontrollen är till föra att bevisa att metoden fungerar i verkligheten, och inte bara i teorin, om och om igen. Annars är ju metoden inte lämplig att använda.

Ackreditering

Det är bland annat SWEDAC som bestämmer vilka kraven på validering ska vara, åtminstone om man har ett laboratorium som ska vara ackrediterat. Det är också SWEDAC som utför externa kontroller. Att vara ackrediterad innebär att man har genomgått en prövning av sin kompetens enligt europeisk och internationell standard.

Källa:

Dernroth, D N. Metodvalidering och kvalitetssäkring inom klinisk kemi. Föreläsning. Linköpings Universitet. 2014-03-13.

SWEDAC. 2014. (Hämtad 2014-08-15).

Wassberg, M. Verifiering VS Validering. Inceptive. 2014. (Hämtad 2014-08-15).

Whiss, P. Vetenskaplig metodik. Föreläsning. Linköpings Universitet. 2014-08-29.

4 comments on “Metodvalidering och kvalitetssäkring inom klinisk kemi

  1. Teres
    21 december, 2015

    Fantastiskt bra sida du gör:)

    • BMA-student
      25 december, 2015

      Tack Teres 🙂 kul att du tycker det. Ha en God Jul

  2. Pingback: Praktiskt Tentamen: Laboratorievetenskap inom endokrinologi och infektion | Biomedicinsk Analytiker

  3. Pingback: Korrigeringar och tillägg, termin 2 | Biomedicinsk Analytiker

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s

Information

This entry was posted on 15 augusti, 2014 by in Termin 2 and tagged .
%d bloggare gillar detta: